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Venta On line Producto Sanitario. Reglamento 2017/745
Publicado el 29/10/2020 - Actualizado el 20/05/2022
¿Cómo se realiza la venta Online de los Productos Sanitarios?
Según el artículo 6 del Reglamento UE 2017/745 productos sanitarios:
La venta On line de producto sanitario, a una persona física o jurídica establecida en la Unión Europea debe cumplir lo dispuesto en el Reglamento UE 2017/745, Sin perjuicio del Derecho nacional relativo al ejercicio de la profesión médica, un producto no introducido en el mercado pero utilizado en el contexto de una actividad comercial, bien sea de forma remunerada o gratuita, para prestar un servicio diagnóstico o terapéutico a través de venta On line producto sanitario, o de otros medios de comunicación, directamente o a través de intermediarios, a una persona física o jurídica establecida en la Unión Europea debe cumplir lo dispuesto en el Reglamento UE 2017/745 Producto sanitario
A petición de una autoridad competente, toda persona física o jurídica que realice venta On line de producto sanitario, debe facilitar una copia de la declaración UE de conformidad del producto. Por motivos de protección de la salud pública, un estado miembro podrá exigir que cese la venta On line de producto sanitario
, realizada por una entidad física o jurídica concreta.
, realizada por una entidad física o jurídica concreta.
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Preguntas Frecuentes
Tramitación Licencia de Fabricación de producto sanitario
Es importante diferenciar entre producto sanitario en serie, producto sanitario a medida, producto sanitario para diagnóstico in vitro. Vídeo
Marcado CE rápido de un producto sanitario
El Marcado CE rápido de un producto sanitario tiene en cuenta el tipo de producto sanitario ,Clase I, Clase IIa, IIb ó III, Clase A, B...
¿Quién es el responsable de colocar el código UDI?
El código UDI permite la identificación inequívoca de un producto sanitario específico en el mercado, lo que facilita su identificación y trazabilidad.
Fecha límite obligatoria para cumplir con los requisitos UDI
La obligación de remisión de datos UDI en la base de datos EUDAMED estará sujeta a disponibilidad de EUDAMED. UDI productos sanitarios.
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