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Novedades IVDR - Revisión 4 del documento MDCG 2020-16
Publicado el 07/04/2025
Novedades IVDR: Actualización de la guía de clasificación para productos sanitarios de diagnóstico in vitro
El Medical Device Coordination Group (MDCG) ha publicado recientemente una nueva revisión de la guía clave que regula la clasificación de los productos sanitarios de diagnóstico in vitro (IVD) en la Unión Europea. Se trata de la Revisión 4 del documento MDCG 2020-16.
Esta guía, enmarcada en el Reglamento (UE) 2017/746 (IVDR), es un documento esencial para los fabricantes y responsables de cumplimiento normativo, ya que ayuda a interpretar y aplicar correctamente las reglas de clasificación de los productos IVD en función de su finalidad y nivel de riesgo.
¿Cuáles son las principales novedades introducidas?
- Regla 1 Se revisan algunos ejemplos de la segunda interpretación.
- Regla 3(m). Se modifica el pie de página 8 (se añaden enlaces útiles a algunos programas de detección nacionales y de la UE.
- Regla 4(a) se revisan los ejemplos. Los dispositivos de autodiagnóstico para la detección del SARS-CoV-2 o de anticuerpos contra el SARS-CoV-2 se clasifican en la clase C.
- Regla 6. Se introduce una pequeña modificación de la justificación y revisión de los ejemplos. Pruebas de antígenos/anticuerpos de uso profesional para la detección del SARS-CoV-2 se engloban en la Clase B.
- Anexos 1 y 2. Se introducen cambios menores editoriales.
¿A quién afecta?
Esta revisión afecta a todos los actores involucrados en la puesta en el mercado de productos IVD:
- Fabricantes, que deben revisar si la clasificación de sus productos se ajusta a los nuevos criterios.
- Representantes autorizados, laboratorios y distribuidores, que deben estar alineados con los cambios.
- Organismos notificados, que deben aplicar esta guía en sus evaluaciones de conformidad.
¿Dónde consultar la guía?
La versión actualizada del MDCG 2020-16 rev.4 ya está disponible en el portal oficial de la Comisión Europea. Se recomienda su lectura detallada para asegurar una correcta aplicación del reglamento IVDR y evitar retrasos o problemas en los procesos de evaluación y comercialización.
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Preguntas Frecuentes
¿Quién es el responsable de colocar el código UDI?
El código UDI permite la identificación inequívoca de un producto sanitario específico en el mercado, lo que facilita su identificación y trazabilidad.
Fecha límite obligatoria para cumplir con los requisitos UDI
La obligación de remisión de datos UDI en la base de datos EUDAMED estará sujeta a disponibilidad de EUDAMED. UDI productos sanitarios.
¿Quién designa el código UDI o los códigos UDI?
El sistema UDI debe aplicarse a todos los productos sanitarios y productos sanitarios para diagnóstico in vitro.
Código de barras UDI-PI - UDI productos sanitarios
Los diferentes tipos de UDI-PI incluyen número de serie, número de lote, identificación del software y fecha de fabricación y/o fecha de caducidad
Madrid
C/ Campezo 3, nave 5 - 28022 Madrid - (+34) 91 375 06 80
Burgos
Centro de Empresas, 73 - 09007 Burgos - (+34) 947 041 645
Barcelona
C/ Plaça Universitat 3 - 08007 Barcelona - (+34) 93 013 19 49
Málaga
C/ Alejandro Dumas 17 - 29004 Málaga - (+34) 95 113 69 04
México
José González Varela 15 - 14700 Tlalpan - (+52) 5513 39 96 22