Si necessita serveis de consultoria per a poder fabricar o importar algun producte sanitari, el podem assessorar en Grup ACMS Consultors-Barcelona.
Producte Sanitari Barcelona
Grup ACMS Consultors Barcelona és una consultora especialitzada en els següents serveis per al sector farmacèutic i de productes sanitaris.
A continuació, detallem la informació bàsica dels possibles projectes relacionats amb els productes sanitaris, que podem desenvolupar:
La Norma ISO 13485 “Productes Sanitaris. Sistemes de Gestió de la Qualitat. Requisits per a Finalitats Reglamentàries”, especifica els requisits per a un sistema de gestió de la qualitat que pot ser utilitzat per una organització per al disseny i desenvolupament, producció, instal·lació i servei de productes sanitaris, a més de
A causa de la legislació existent en tota la Unió Europea, els productes sanitaris estan sotmesos a un exhaustiu control abans i durant la seva comercialització. Només podran comercialitzar-se i posar-se en servei, productes sanitaris que ostentin el marcat CE, excepte els productes sanitaris a mesura i els destinats a recerca clínica.
Segons es recull en el Reial decret 1591/2009, de 16 d'octubre, pel qual es regulen els productes sanitaris, les persones físiques o jurídiques que es dediquin a la fabricació, importació, agrupació o esterilització dels productes contemplats en el seu àmbit d'aplicació, i les instal·lacions en què es duen a terme aquestes activitats requeriran llicència prèvia de funcionament, atorgada per l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris.