Publicado el documento del MDCG 2022-13 Rev.1

Publicada el 15/07/2024

Publicado el documento del MDCG 2022-13 Rev.1

Este documento, elaborado por el Medical Devices Coordination Group (MDCG 2022-13 Rev.1) ofrece directrices sobre la designación, re-evaluación y notificación de organismos de evaluación de la conformidad (CAB) y organismos notificados (NB) en el campo de los productos sanitarios y los productos sanitarios de diagnóstico in vitro.

El documento tiene como objetivo proporcionar orientación a las autoridades designadoras (Organismos de cada Estado Miembro) y a los equipos de evaluación conjunta al realizar evaluaciones de organismos de evaluación de la conformidad que solicitan la designación como organismos notificados. También cubre las extensiones del alcance de las designaciones y las re-evaluaciones de los organismos notificados.

Este documento es esencial para las autoridades y los organismos que participan en la evaluación y designación de organismos notificados en el sector de productos sanitarios en la Unión Europea.

Cuestiones relevantes de esta guía:

• Consistencia y Alineación: El documento busca alinear las prácticas de trabajo de las distintas autoridades designadoras en los Estados Miembros para garantizar consistencia en las evaluaciones, designaciones, notificaciones y re-evaluaciones.
• Procedimientos Detallados: Proporciona procedimientos detallados para cada etapa del proceso de evaluación y designación, incluyendo evaluaciones previas, evaluaciones in situ y post-evaluación, así como la gestión de objeciones y la publicación de notificaciones.
• Actualizaciones Basadas en la Experiencia: La versión revisada incluye actualizaciones basadas en la experiencia obtenida en el contexto del proceso de evaluación conjunta, añadiendo claridad sobre el proceso de re-evaluación y el procedimiento de notificación.

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