Novedades MDR - Producto Sanitario - Octubre 2024

Publicada el 08/10/2024

Novedades en el MDR Reglamento de Productos Sanitarios

Ayer, 7 de octubre de 2024, el MDCG (Medical devices coordination group) publicó el documento MDCG 2024-12 Evaluación del plan de acciones correctivas y preventivas (CAPA): orientación y plantillas para organismos de evaluación de la conformidad, organismos notificados, autoridades de designación y equipos de evaluación conjunta.

¿Qué objetivo tiene este documento?

Este documento tiene como objetivo proporcionar orientación a los Organismos Notificados (NB), las autoridades y otros organismos cuando establezcan el plan de acciones correctivas y preventivas (CAPA) para abordar los incumplimientos resultantes de las evaluaciones de conformidad.

¿A quién aplica?

El documento es aplicable tanto a las No conformidades detectadas bajo MDR como IVDR y describe el contenido que deben incorporar el CAPA.

También aporta ejemplos y consejos para realizar el análisis de causa raíz, así como el planteamiento esperable para las acciones correctivas.

Documentos publicados

Los documentos publicados son:

• MDCG 2024-12 Corrective and preventive Action Plan assessment.
• Annex I: Template CAPA plan and assessment thereon.
• Annex II: Template JAT review of the CAPA and the DA's opinion.

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Fuente: Comisión Europea