Publicado la 3ª revisión del documento MDCG 2020-16 Producto Sanitario

Publicada el 15/07/2024

Novedades en el ámbito de productos sanitarios de diagnostico in vitro

El Grupo de Coordinación de productos sanitarios MDCG ha publicado la tercera revisión del documento MDCG 2020-16 Guía sobre las reglas de clasificación de productos sanitarios para diagnóstico in vitro bajo IVDR.

Este documento intenta aclarar o ayudar a las empresas a poder clasificar adecuadamente sus productos sanitarios de diagnóstico in vitro , de acuerdo con el Reglamento IVDR.

Los principales cambios introducidos son:

• Se añade la definición de "kit" (a pesar de que el Reglamento IVDR no concibe el concepto de "agrupación").
• Se revisan los ejemplos asociados a la Regla 3 (a)
• Se revisa la Regla 4 (a)
• Se revisa la Regla 5 (c)

Si su compañía se dedica a la fabricación de productos sanitarios para diagnóstico in vitro, le recomendamos ya que, es importante, que revise los documentos guía, además del Reglamento (EU) 2017/746 para una óptima clasificación.

En Grupo ACMS Consultores nos avalan más de 25 años de experiencia. Si necesita asesoramiento, consúltenos sin compromiso y le guiaremos en la mejor dirección.