Actualización de la Guía MDCG 2023-3 Rev.2 Producto Sanitario

Publicada el 15/01/2025

Guía MDCG 2023-3 Rev.2.

El Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios (MDCG) ha publicado la actualización de la Guía MDCG 2023-3 Rev.2 sobre Preguntas y respuestas sobre términos y conceptos de vigilancia ¡en el marco del MDR y del IVDR.

Se han introducido los siguientes cambios:

• Pregunta 1: Se ha modificado la nota a pie de página 8 para alinearla con el Reglamento (UE) 2024/1860 por el que se modifican los Reglamentos (UE) 2017/745 y (UE) 2017/746 en lo que respecta a la implantación gradual de Eudamed, la obligación de informar en caso de interrupción o discontinuación del suministro y las disposiciones transitorias para determinados productos sanitarios de diagnóstico in vitro.
• Pregunta 21: Se modifica la referencia al «módulo de vigilancia y seguimiento post comercialización de Eudamed (módulo VGL)» por «Módulo de vigilancia y seguimiento post comercialización de Eudamed (módulo VGL)».
• Nota a pie de página 34: Se sustituye la mención de «48 horas laborables» por «prever 48 horas (equivalentes a dos días laborables)».

Si trabaja en el ámbito de productos sanitarios, debe mantenerse al día de la normativa, guías y publicaciones de la Comisión Europea y los diferentes organismos regulatorios.

Descargar la Guía

Descargue el documento, para verlo en su totalidad, en la página oficial de la Comisión Europea

Expertos en Producto Sanitario

En Grupo ACMS Consultores nos avalan más de 25 años de experiencia. Si necesita asesoramiento, consúltenos sin compromiso y le guiaremos en la mejor dirección.