Prod. Sanitario | ISO 13485
Implantación ISO 13485
Implantación ISO 13485
El Grupo ACMS Consultores tiene gran experiencia en la implantación de sistemas de calidad bajo la Norma ISO 13485.
Las razones por las que una organización suele iniciar la implantación de un sistema de calidad ISO 13485 pueden ser múltiples:- Mejorar la organización
- Mejorar la imagen de la empresa
- Optimizar procesos
- Cumplir con las exigencias de algún concurso público
- Por exigencias de un cliente o la administración
- etc.
Aspectos a analizar antes de realizar una Implantación ISO 13485
Sea cual sea la razón por la que una organización decide implantar un sistema ISO 13485, es recomendable analizar los siguientes aspectos:
Compromiso de la dirección:
Recursos internos o externos:
Entidad Certificadora.
Fases de una Implantación ISO 13485
Normalmente las organizaciones optan por contratar los servicios de una consultora especializada en la implantación de sistemas ISO 13485.
- Toma de datos
- Desarrollo de la documentación del sistema de calidad
- Implantación del sistema de calidad
- Formación
- Auditoría interna
- Revisión por la Dirección
- Certificación del sistema
¿Cuánto dura la implantación ISO 13485?
El tiempo que una consultora tarda en la implantación de sistemas ISO 13485 depende fundamentalmente de los siguientes factores:
Información Fundamental relacionada con ISO 13485
Mauricio Redondo Fernández
Mauricio Redondo Fernández es el Director Técnico de Grupo ACMS Consultores y Consultor especializado en el ámbito Sanitario, Acreditación...
Lucía Muñoz Fernández
Lucía Muñoz es Técnico Consultor de Sistemas de Gestión y Productos Sanitarios en Grupo ACMS Consultores.
José Antonio Rivero Ruiz
José Antonio Rivero es Técnico Consultor Senior de Sistemas de Gestión y Productos Sanitarios en Grupo ACMS Consultores.
Equipo de consultores de Grupo ACMS Consultores
Equipo de consultores especializados en Seguridad Alimentaria, de Información, Calidad, Medio Ambiente, Producto Sanitario, Cosméticos, Acreditación..
Alicia Escribano Merino
Alicia Escribano Merino es Técnico Consultor Senior de Seguridad Alimentaria, Sistemas de Gestión y Productos Sanitarios en Grupo ACMS
Preguntas Frecuentes
ISO 13485 Producto Sanitario - ISO 9001 Diferencias
ISO 13485 Sistema de gestión de la calidad en producto sanitario e ISO 9001 controlan de forma continua la calidad en los procesos pero existen diferencias
Fecha límite obligatoria para cumplir con los requisitos UDI
La obligación de remisión de datos UDI en la base de datos EUDAMED estará sujeta a disponibilidad de EUDAMED. UDI productos sanitarios.
¿Quién designa el código UDI o los códigos UDI?
El sistema UDI debe aplicarse a todos los productos sanitarios y productos sanitarios para diagnóstico in vitro.
Código de barras UDI-PI - UDI productos sanitarios
Los diferentes tipos de UDI-PI incluyen número de serie, número de lote, identificación del software y fecha de fabricación y/o fecha de caducidad
Madrid
C/Campezo 3, nave 5 - 28022 Madrid - (+34) 91 375 06 80
Burgos
Edificio Centro de Empresas, 73 - 09007 Burgos - (+34) 947 041 645
Barcelona
C/ Plaça Universitat 3 - 08007 Barcelona - (+34) 93 013 19 49
Málaga
C/ Alejandro Dumas 17, 29004 Málaga - (+34) 95 113 69 04