Curso Reglamento de Productos Sanitarios MDR

Ofrecemos esta formación en dos modalidades distintas, genérica y específica (In Company). Si prefiere realizar el curso genérico, puede seguir este enlace.

Por otro lado, si lo que busca es una capacitación personalizada para su equipo, la formación In Company es la opción perfecta. Contáctenos sin compromiso, y diseñaremos un programa que se ajuste a las necesidades específicas de su equipo. A continuación, le mostramos el temario del curso, el cual se adaptará según los requerimientos de su empresa.

Temario del curso:

• Introducción. El Nuevo Reglamento Europeo sobre Dispositivos Médicos, el Reglamento MDR (UE 2017/745), que entró en vigor el 25 de mayo de 2019, ha sustituido tanto a la Directiva 93/42/CEE Productos sanitarios como a la Directiva 90/385/CEE Productos sanitarios implantables activos

• Documentación técnica. Durante el periodo de transición que durará 3 años los fabricantes deberán actualizar la documentación técnica y modificar los procesos para dar cumplimiento a los nuevos requisitos.
  
  
• Nuevos requisitos  estrictos en la evaluación clínica y en el seguimiento clínico posterior.

Dirigido a:

Profesionales que necesiten conocer los cambios que se han introducido con el nuevo reglamento Europeo sobre Dispositivos Médicos (MDR).

Objetivos:

Una vez finalizado el Curso "Reglamento de productos sanitarios MDR" será capaz de:

1.  Comprender la estructura del reglamento MDR.
2. Conocer en detalle los cambios que introduce el reglamento MDR.
   
3. Identificar las obligaciones de los agentes económicos, marcado CE y libre circulación.
   
4. Detectar las obligaciones generales de fabricantes, importadores y distribuidores. Se hace referencia a los Arts. 10-13-14.
   
5. Reconocimiento y trazabilidad del sistema de identificación única UDI. Arts. 27-28-29-30.

DURACIÓN:

El curso se impartirá durante 2 días

Curso relacionado con el área de Producto Sanitario > ISO 13485 de tipo Presencial